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Journal of Perinatología (2023)Citar este artículo

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Este estudio describe el seguimiento de 3 años de 200 bebés con un peso ≥ 700 gramos que se sometieron a cierre percutáneo del conducto arterioso persistente (CAP) con el oclusor Amplatzer Piccolo™.

Entre junio de 2017 y febrero de 2019, se inscribieron 200 niños en este estudio estadounidense (NCT03055858). Se evaluaron el cierre del CAP, la supervivencia y los eventos relacionados con el dispositivo o procedimiento. Un total de 156 de los 182 pacientes disponibles (86%) completaron el estudio.

La tasa de éxito del implante fue del 95,5% (191/200). A los 3 años se observó cierre del CAP en el 100% (33/33) de los pacientes. La supervivencia fue >95% y se notificaron 9 muertes. No se adjudicaron muertes relacionadas con el dispositivo o el procedimiento. Los eventos notables incluyeron obstrucción aórtica (2) que requirieron la colocación de un stent e insuficiencia tricuspídea (5), para los cuales no se requirió intervención.

Este estudio de seguimiento demuestra altas tasas de cierre del CAP, bajas tasas de complicaciones graves y supervivencia > 95% a los 3 años. El oclusor Amplatzer Piccolo™ es una terapia segura y eficaz para el tratamiento del CAP en bebés prematuros. Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT0305585.

La presencia de un conducto arterioso persistente (CAP) hemodinámicamente significativo es común en bebés prematuros con bajo peso al nacer y con peso extremadamente bajo al nacer y se ha asociado con un mayor riesgo de enterocolitis necrotizante, enfermedad pulmonar crónica, hemorragia intraventricular y muerte [1]. Los ensayos de tratamiento médico o quirúrgico del CAP generalmente no han logrado demostrar reducciones en estos resultados clínicos adversos, y existe un debate continuo sobre cuál es la mejor manera de tratar a los bebés con un CAP hemodinámicamente significativo [1, 2]. El cierre del dispositivo transcatéter del CAP, que es una práctica estándar para el tratamiento del CAP en niños mayores y adultos, ha surgido recientemente como una opción de tratamiento para el manejo del CAP en bebés prematuros [3].

El oclusor Amplatzer Piccolo™ (Abbott Structural Heart, Plymouth, MN), anteriormente llamado Amplatzer™ Ductal Occluder II de tamaños adicionales (ADO II AS), recibió la marca CE para el cierre del CAP en bebés ≥ 6 kg en 2011. Basado en la literatura publicada [3, 4], que demuestran la seguridad y eficacia del cierre transcatéter del CAP en lactantes prematuros < 6 kg, se realizó un ensayo previo a la comercialización del Amplatzer Piccolo™ Occluder en los Estados Unidos y se inscribieron 200 niños para el cierre transcatéter del CAP. PDA [5]. Los resultados a los 6 meses demostraron una alta tasa de éxito del procedimiento (> 95%) y una baja tasa de complicaciones mayores (< 3%). Según estos datos, el oclusor Amplatzer Piccolo™ recibió la aprobación para uso comercial en los Estados Unidos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos en 2019 para el cierre del CAP en pacientes ≥ 700 gramos. Los resultados del procedimiento y los datos clínicos de 6 meses se publicaron previamente [5]. Aquí, informamos los resultados clínicos a 3 años de esta cohorte de bebés y niños.

El estudio clínico ADO II AS (identificador de ClinicalTrials.gov: NCT03055858) fue una investigación clínica previa a la comercialización, prospectiva, multicéntrica y de un solo grupo diseñada para caracterizar la seguridad y eficacia del oclusor Amplatzer Piccolo™ (Abbott, Plymouth, MN, EE. UU.) en niños ≥ 700 g y ≥ 3 días de edad en el momento del implante. El estudio incluyó una cohorte de exención de dispositivo en investigación (IDE) con 50 pacientes inscritos entre el 5 de junio de 2017 y el 25 de enero de 2018 en 8 sitios clínicos, y una cohorte de protocolo de acceso continuo (CAP) con 150 pacientes inscritos entre el 26 de marzo de 2018 y el 1 de febrero de 2019 en 9 sitios. Tanto la cohorte IDE como la CAP inscribieron a pacientes en los Estados Unidos y siguieron el mismo protocolo de estudio. Cada sitio de estudio recibió la aprobación de la Junta de Revisión Institucional local antes de realizar cualquier estudio o inscripción de pacientes. Este estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki.

Los criterios de inclusión clave fueron la presencia de un CAP ≤ 4 mm de diámetro y ≥ 3 mm de longitud según un ecocardiograma o angiografía intraprocedimiento. Los criterios de exclusión clave incluyeron peso < 700 g y edad < 3 días en el momento del procedimiento, presencia de coartación preexistente de la aorta o estenosis de la arteria pulmonar izquierda (LPA), hipertensión pulmonar con gasto cardíaco dependiente de una derivación de derecha a izquierda. a través del CAP, presencia de un trombo intracardíaco o infección activa. La información demográfica y las morbilidades comunes de la prematuridad se diagnosticaron antes de la inscripción, pero se recopilaron en formularios de informes de casos de estudio una vez que el paciente fue inscrito. El seguimiento de los pacientes se realizó antes del alta hospitalaria y a los 30 días y 6 meses posteriores al procedimiento. Se realizaron visitas de seguimiento adicionales 1, 2 y 3 años después del implante. Todos los pacientes con IDE y CAP fueron evaluados en cada visita de seguimiento para detectar eventos adversos.

La cohorte IDE (N = 50) tuvo que someterse a una ecocardiografía transtorácica (ETT) en cada visita de seguimiento. El protocolo del estudio no requirió que los pacientes con NAC (N = 150) se sometieran a ETT más allá de los 6 meses posteriores al procedimiento, a menos que se observara una derivación residual persistente a los 6 meses. El cierre del CAP se definió como la presencia de una derivación residual nula (Grado 0) o trivial (Grado 1), según la evaluación de un Laboratorio Central de Ecocardiografía independiente (laboratorio central) [5]. Una derivación trivial se definió como un chorro Doppler color estrecho a través o alrededor del dispositivo que no se extendía más allá del LPA. El laboratorio central revisó los TTE iniciales (preimplantantes) y de 6 meses para pacientes con IDE y CAP, así como los TTE anuales para pacientes con IDE. Una LPA elevada o una velocidad Doppler máxima aórtica se definió como > 2,5 m/s mediante ecocardiografía en cualquier momento durante el seguimiento [6]. Un comité de eventos clínicos (CEC) independiente realizó la adjudicación independiente de eventos clínicos predefinidos, incluidas complicaciones mayores y menores y muertes. Una complicación mayor se definió como un evento adverso relacionado con el dispositivo o procedimiento que resultó en muerte, evento adverso potencialmente mortal, discapacidad/incapacidad persistente o significativa y/o una intervención quirúrgica abierta mayor.

El éxito del procedimiento se definió como tener el oclusor Amplatzer Piccolo colocado dentro del PDA al final del procedimiento de implante. Los pacientes que no recibieron el Amplatzer Piccolo Occluder o a los que se les quitó el Amplatzer Piccolo Occluder fueron retirados del estudio después de 30 días de observación. Las técnicas de procedimiento únicas requeridas para esta población, así como los resultados primarios de efectividad (tasa de cierre efectivo a los 6 meses) y seguridad (tasa de complicaciones mayores a lo largo de 180 días) se describieron previamente en la publicación de seguimiento a los 6 meses. 5]. Aquí se describen la supervivencia, la LPA y la obstrucción aórtica, y la regurgitación tricuspídea (TR) para toda la cohorte del estudio, así como el cierre del CAP durante todo el seguimiento para la cohorte IDE. También se informan los resultados de la autopsia.

Este es un estudio descriptivo de un solo brazo. Los datos categóricos se informan como recuento y porcentaje. Los datos continuos se informan como media ± DE a menos que se especifique lo contrario. También se proporciona el rango para presentar los valores mínimo y máximo. La supervivencia de los pacientes se analizó mediante el método de Kaplan-Meier. Los sujetos con un estado de muerte o de supervivencia desconocido fueron censurados en la última fecha conocida reportada con vida. Los gradientes Doppler instantáneos máximos del LPA y la aorta se obtuvieron como parte del protocolo del estudio y se convirtieron utilizando la ecuación simplificada de Bernoulli para calcular las velocidades máximas. Los datos se analizaron utilizando el software SAS, versión 9.4 (Chicago, IL).

Durante los períodos de estudio IDE y CAP, se inscribieron un total de 200 pacientes. Toda la cohorte del estudio se dividió uniformemente por peso del procedimiento ≤ 2 kg (n = 100) y > 2 kg (n = 100). Un total de 132 bebés fueron remitidos para el cierre del CAP desde la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN; Tabla 1). Los lactantes de la UCIN tuvieron un peso promedio al nacer de 0,85 ± 0,39 kg y una edad gestacional promedio al nacer de 26 ± 3 semanas. De los lactantes de la UCIN, el 91 % recibía asistencia respiratoria mecánica y el 7 % recibía asistencia inotrópica en el momento del cierre del CAP. Las comorbilidades de la prematuridad en los bebés de la UCIN incluyeron 78% con síndrome de dificultad respiratoria, 41% con antecedentes de hemorragia intraventricular, 21% con antecedentes de sepsis y 14% con antecedentes de enterocolitis necrotizante. Se realizó tratamiento previo con un inhibidor de la ciclooxigenasa (COX) en el 37% de los lactantes de la UCIN. El manejo médico previo al implante de Piccolo quedó a criterio de la institución. De los 9 sitios del estudio, 7 tenían un uso bajo (<30%) de inhibidores de la COX antes del procedimiento.

Los resultados agudos del procedimiento se han informado previamente [5]. La tasa de éxito del implante del procedimiento agudo fue del 95,5 % (191/200), del 92 % en pacientes > 2 kg y del 99 % en pacientes ≤ 2 kg. Hubo nueve implantes fallidos, incluidos dos casos de embolización de dispositivo intraprocedimiento en los que finalmente no se pudo cerrar el PDA y siete casos debido a la incapacidad de lograr una posición estable del dispositivo (Tabla complementaria 1). De los 191 pacientes que se sometieron a un implante exitoso, 186 todavía estaban inscritos en el estudio 6 meses después del implante. Un total de 180 pacientes completaron la visita de seguimiento de 6 meses con un ecocardiograma. De los 180 pacientes que completaron el ecocardiograma de 6 meses, el laboratorio central no pudo leer 7 ecocardiogramas, lo que dejó un total de 173 pacientes con datos suficientes para completar el criterio de valoración derivado del eco de 6 meses. El cierre efectivo del CAP mediante criterios ecocardiográficos se logró en el 99,4% de los pacientes con ecocardiogramas disponibles (172/173) a los 6 meses del implante.

De los 200 pacientes, 9 fueron retirados del estudio debido a un implante fallido. Hubo cinco muertes de pacientes antes del seguimiento de 6 meses, lo que hace que 186 pacientes sean elegibles para la evaluación de seguimiento de 6 meses como se describe anteriormente. Hubo cuatro muertes adicionales de pacientes después de seis meses, lo que dejó a 182 pacientes elegibles para el seguimiento de 3 años (Fig. 1). La supervivencia global de los pacientes a los 3 años fue del 95,3% y del 92,9% en niños ≤ 2 kg (fig. 2). Más allá de los 6 meses, no se informaron complicaciones adicionales relacionadas con el dispositivo o el procedimiento. Se revisaron todas las muertes de pacientes para determinar la relación con el procedimiento y el dispositivo (Tabla complementaria 2). De los 9 pacientes que murieron después del implante del dispositivo, 7 pesaban ≤ 2 kg en el momento del implante. Las causas de muerte incluyeron insuficiencia respiratoria (n = 6), hemorragia después de una cirugía abdominal no relacionada (n = 1), enterocolitis necrotizante (n = 1) e infarto cerebral (n = 1). La mediana de tiempo desde la implantación del dispositivo hasta la muerte fue de 141 días (rango 14-1046 días). Después de una revisión independiente por parte de la CCA, no se adjudicaron muertes relacionadas con dispositivos o procedimientos. Entre las 9 muertes, hubo tres pacientes a los que se les realizó una autopsia a los 66 días (Paciente n.° 9), 141 días (Paciente n.° 3) y 593 días (Paciente n.° 1) después del implante. Las autopsias demostraron una cobertura completa del dispositivo con neoendotelio (Fig. 3).

Un total de 182 pacientes estuvieron disponibles para el seguimiento del estudio, de los cuales 156 (85,7%) completaron el seguimiento de tres años.

La supervivencia general para toda la cohorte fue del 95% a los tres años. El análisis de supervivencia de Kaplan-Meier no demostró diferencias significativas en la supervivencia a tres años entre pacientes >2 kg y ≤ 2 kg.

A, B El recién nacido a término con antecedentes de bloqueo cardíaco congénito e insuficiencia respiratoria murió 66 días después del implante (Paciente n.º 9). Las vistas de la aorta (A) y de la arteria pulmonar (B) demuestran la endotelización completa y la colocación del dispositivo intraductal. C, D Un bebé prematuro con antecedentes de coartación que requirió la colocación de un stent e insuficiencia respiratoria murió 141 días después del implante (Paciente #3). Las vistas de la aorta (C) y de la arteria pulmonar (D) demuestran la endotelización completa y la colocación del dispositivo intraductal.

De los 50 pacientes inscritos como parte de la cohorte IDE, a quienes se les requirió que se les completaran imágenes en cada visita, 33 tenían ecocardiogramas disponibles para su revisión en el seguimiento final de 3 años. Los hallazgos demostraron un cierre efectivo del CAP en todos los pacientes (33/33) con ecocardiogramas (Fig. 4). El seguimiento ecocardiográfico demostró que se logró un cierre efectivo del CAP en el 97,4 % de los pacientes 30 días después del implante, aumentó al 99,4 % a los 6 meses y posteriormente se mantuvo en el 100 % durante 3 años de seguimiento para la cohorte IDE. No hubo ningún caso en el que la PDA reabriera después de un cierre documentado.

A los seis meses de seguimiento hubo un paciente con un cortocircuito residual significativo.

La embolización del dispositivo intraprocedimiento se produjo en 5 pacientes (2 pacientes ≤ 2 kg). Tres casos se cerraron con éxito con dispositivos Piccolo más grandes, mientras que dos casos no pudieron cerrarse. La migración posterior al procedimiento se produjo en 2 pacientes adicionales (1 paciente ≤ 2 kg). Todos los casos de embolización y migración del dispositivo se gestionaron con éxito mediante la recuperación del dispositivo transcatéter mediante un asa. Se produjeron complicaciones importantes relacionadas con el dispositivo o procedimiento durante 6 meses en 4 pacientes (2 transfusiones, 1 hemólisis, 1 obstrucción aórtica).

La obstrucción aórtica posterior al procedimiento que requirió intervención con la colocación de un stent ocurrió en 2 pacientes ≤ 2 kg. Uno de los casos con coartación aórtica leve antes del procedimiento fue declarado por el CEC como no relacionado con el dispositivo o el procedimiento de implante. La coartación se alivió con la colocación de un stent y el paciente se sometió a una dilatación electiva con balón de 5 mm a los 3 meses después del implante, seguida de una reparación quirúrgica de la coartación a los 16 meses de edad. En el momento de la reparación quirúrgica de la coartación (476 días después del implante) se observó que el dispositivo estaba completamente cubierto con un neoendotelio. Una vez reparada quirúrgicamente la coartación, las velocidades aórticas ya no estaban elevadas. El segundo caso de obstrucción aórtica se consideró relacionado con el dispositivo y el procedimiento. Ese paciente murió 8 días después de la colocación del stent debido a una insuficiencia respiratoria hipoxémica e hipercárbica grave (Tabla complementaria 2; Paciente n.º 2). A los 6 meses de seguimiento hubo un tercer paciente con una velocidad aórtica elevada >2,5 m/seg que se resolvió espontáneamente con crecimiento somático. A los 6 meses de seguimiento se observó una velocidad LPA elevada > 2,5 m/s en 2 pacientes. Ninguno de los pacientes requirió intervención y las velocidades elevadas del LPA disminuyeron durante el período de seguimiento. Uno de estos pacientes murió posteriormente de un infarto cerebral (Tabla complementaria 2; Paciente n.º 8).

Se informó un aumento en TR en 5 pacientes (todos < 2 kg) después del procedimiento de implante. Dos casos de IT grave ocurrieron después de la recuperación de un dispositivo embolizado, dos casos de IT moderada se debieron a una causa desconocida y un caso de IT leve se asoció con dificultad para hacer avanzar un catéter a través del corazón. De los 5 pacientes, 1 con IT moderada murió antes del seguimiento de 6 meses por enterocolitis necrotizante (Paciente n.º 7) y 1 bebé con IT grave que tuvo una migración del dispositivo posterior al implante fue retirado del estudio luego de la recuperación del dispositivo transcatéter. ya que no se colocó un dispositivo posterior. En los tres pacientes restantes, uno tuvo IT leve en el seguimiento más reciente y los dos pacientes restantes continuaron teniendo IT moderada y grave 3 años después del implante, sin cambios con respecto a ecocardiogramas anteriores. El paciente con IT grave y persistente tenía una valva septal inestable. No está claro si la lesión de la válvula tricúspide se produjo durante el implante inicial del dispositivo o durante la extracción del dispositivo embolizado. A los 3 años de seguimiento, ningún paciente requirió una intervención para reparar o reemplazar la válvula tricúspide.

Los resultados clínicos de las cohortes IDE y CAP demuestran seguridad continua con tasas bajas de complicaciones graves y tasas altas de cierre transcatéter efectivo del CAP con el oclusor Amplatzer Piccolo™ en pacientes pediátricos durante 3 años de seguimiento. La supervivencia fue > 95% a los 3 años sin muertes atribuidas al procedimiento o dispositivo. El implante exitoso del dispositivo se logró en > 95 % de los pacientes y en el 99 % de los pacientes ≤ 2 kg. Si bien solo la cohorte IDE tuvo que someterse a una ecocardiografía durante 3 años de seguimiento, todos los pacientes IDE con ecocardiogramas disponibles (n = 33) demostraron una oclusión completa del CAP a los 3 años y no se informaron casos de reapertura del conducto arterioso. Se informaron complicaciones mayores en el 2,1% de los casos. La embolización del dispositivo intraprocedimiento (2,5%) y el aumento de TR (2,5%) fueron los eventos adversos observados con mayor frecuencia durante el seguimiento de 6 meses. Más allá de los 6 meses, no se informaron complicaciones adicionales relacionadas con el dispositivo o el procedimiento. Ninguno de los tres pacientes con TR aumentado seguido hasta la finalización del estudio requirió una intervención en la válvula. Se produjo una obstrucción aórtica clínicamente significativa en dos pacientes en la primera semana posterior al procedimiento, requiriendo la colocación de un stent para aliviar la obstrucción en ambos casos. No hubo casos tardíos de obstrucción aórtica ni casos de obstrucción del LPA que requirieran intervención durante 3 años de seguimiento. Se debe prestar gran atención a la evaluación del dispositivo antes de liberarlo para minimizar el riesgo de LPA u obstrucción aórtica.

Otros estudios contemporáneos del oclusor Amplatzer Piccolo™ han demostrado tasas similares de cierre exitoso y eventos adversos [6,7,8,9,10,11,12]. Sin embargo, un estudio documentó una alta tasa de obstrucción del LPA y deformación del dispositivo (es decir, alargamiento) en una pequeña muestra de bebés < 2,5 kg (N = 10) sometidos a cierre del DAP [13]. Esto puede haberse debido a un enfoque diferente al tamaño del dispositivo que el utilizado en este estudio IDE/CAP, y los dispositivos implementados en los casos con obstrucción LPA fueron generalmente más grandes (tanto en diámetro como en longitud) de lo que se habrían implementado en nuestro estudio. . Un metanálisis de 373 cierres transcatéter de CAP realizados con una variedad de dispositivos en bebés < 1,5 kg de 28 estudios documentó una tasa de éxito técnico del 96 % y una tasa de eventos adversos graves del 8 % [14]. El análisis multivariado demostró que una edad más temprana en el momento del implante es un factor de riesgo de eventos adversos graves. El éxito técnico aumentó según el año de publicación y la frecuencia de eventos adversos fue mayor en los centros de menor volumen. Los resultados sugieren que, si bien el cierre transcatéter del CAP es generalmente un procedimiento seguro y eficaz, se trata de una población frágil de pacientes y la experiencia en el procedimiento es importante para maximizar el éxito técnico y reducir la tasa de eventos adversos. Se han publicado técnicas para prevenir y gestionar las complicaciones periprocedimiento en esta población y sirven como directrices útiles para las instituciones que crean un programa para el cierre transcatéter del CAP en recién nacidos prematuros [7].

El desarrollo de un dispositivo específico para el cierre del CAP en recién nacidos prematuros coincidió con nuevas técnicas de procedimiento para reducir el riesgo de complicaciones vasculares y relacionadas con el dispositivo. Lo más importante es que este procedimiento se realiza únicamente con acceso venoso guiado por ultrasonido y con un mayor énfasis en la colocación intraductal completa del dispositivo en bebés ≤ 2 kg para minimizar la protrusión del dispositivo hacia la aorta o el LPA en comparación con niños más grandes (> 2 kg). donde el tamaño del dispositivo se selecciona de modo que la cintura central abarque toda la longitud del conducto con los discos de retención colocados justo fuera del conducto para mejorar la estabilidad posicional y minimizar el potencial de embolización del dispositivo. Este enfoque requiere navegación a través de las estructuras cardíacas en un bebé prematuro pequeño y requiere una mayor dependencia de la ecocardiografía transtorácica intraprocedimiento para ayudar con la colocación adecuada del dispositivo. A medida que ha aumentado la experiencia, también ha aumentado la comprensión sobre las sutilezas del tamaño y la posición del dispositivo dentro del conducto para minimizar el riesgo de embolización y mala posición del dispositivo. Se produjo un aumento en la TR en el 5% de los bebés ≤ 2 kg (5/100) en el ensayo. Los mecanismos propuestos para la TR incluyen la falta de coincidencia entre el catéter de colocación y el alambre, el avance de un catéter debajo de las cuerdas, casos prolongados con embolización o malposición que requieren la recuperación del dispositivo, o la rigidez del catéter de colocación y el alambre que causa daño a la válvula. Con base en algunos de estos mecanismos propuestos, se han propuesto pautas para la prevención [7] y se han propuesto nuevas técnicas para cruzar la válvula tricúspide con resultados iniciales que muestran una reducción prometedora en las tasas de lesión de la válvula tricúspide [15]. Esfuerzos adicionales en curso para modificar el sistema de liberación pueden ayudar a reducir aún más la tasa de lesión de la válvula tricúspide.

Si bien este estudio actual fue diseñado para demostrar la seguridad y eficacia del Amplatzer Piccolo Occluder en el tratamiento del CAP en pacientes pediátricos, todavía queda mucho trabajo por hacer para definir qué impacto tendrá este procedimiento en el curso clínico de estos pacientes. Definir la población objetivo adecuada con un CAP hemodinámicamente significativo y un período de tiempo para la intervención mejorará la capacidad de aplicar estas técnicas a los pacientes adecuados. Sigue habiendo una falta de uniformidad en la forma en que se define un CAP hemodinámicamente significativo, lo que ha obstaculizado significativamente los resultados de ensayos anteriores sobre el tratamiento del CAP. Se ha desarrollado una puntuación de gravedad del PDA y se ha demostrado que predice la enfermedad pulmonar crónica o la muerte antes del alta en un estudio observacional de bebés nacidos con <29 semanas de edad gestacional [16]. Los estudios clínicos futuros sobre el cierre transcatéter del CAP deberán basarse en sistemas de puntuación validados para dirigirse a poblaciones de pacientes con CAP hemodinámicamente significativos. Parte de la determinación de la importancia hemodinámica es la duración de la exposición a una gran derivación de izquierda a derecha. Ya se han realizado algunos trabajos iniciales que demuestran que el cierre temprano del CAP antes de las 4 semanas de edad reduce el impacto hemodinámico de la derivación de izquierda a derecha en la vasculatura pulmonar, mejora las puntuaciones de gravedad respiratoria, reduce la duración de la ventilación mecánica y disminuye el tiempo hasta el alta [12 , 17].

En última instancia, es necesario realizar un ensayo controlado aleatorio del cierre del dispositivo transcatéter en comparación con el tratamiento médico convencional para establecer el beneficio clínico del cierre transcatéter. Se aprobó el ensayo de intervención percutánea versus observación observacional del conducto arterial en bebés de bajo peso (PIVOTAL) (Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT05547165) y, a partir de 2023, aleatorizará a pacientes con ventilación mecánica de entre 7 y 32 días de edad con un trastorno hemodinámico significativo. PDA para cierre transcatéter del dispositivo PDA o manejo médico receptivo del PDA. Esto representa un paso importante para establecer qué pacientes obtendrán beneficios clínicos de este procedimiento.

A medida que mejoran las técnicas de cierre transcatéter y se perfecciona la población de pacientes objetivo, la próxima frontera es acercar este procedimiento a los pacientes a los que atiende. El transporte de estos pacientes frágiles no está exento de riesgos, y algunos centros experimentados se están esforzando, de forma gradual, por llevar este procedimiento fuera del laboratorio de cateterismo y directamente a la cabecera de la UCIN [18, 19]. Esto ofrece el beneficio de permitir que los profesionales experimentados continúen atendiendo a estos pacientes en las unidades que mejor los conocen sin necesidad de transporte. En el futuro, el cierre a pie de cama puede permitir a los operadores experimentados llevar este procedimiento a ubicaciones y UCIN que tradicionalmente no tienen acceso a la experiencia de un centro cardíaco pediátrico [20].

Este estudio fue diseñado para estudiar la seguridad y eficacia del cierre transcatéter del CAP utilizando el oclusor Amplatzer Piccolo ™ en pacientes pediátricos. No fue diseñado para determinar si el cierre transcatéter ofrece un beneficio clínico en comparación con el tratamiento médico o la terapia conservadora. Además, sólo la cohorte IDE fue seguida con ecocardiografías seriadas durante 3 años de seguimiento. La cohorte CAP se sometió a seguimiento ecocardiográfico durante 6 meses y seguimiento clínico para eventos adversos y seguimiento de la mortalidad durante 3 años.

El cierre transcatéter del CAP en pacientes pediátricos con el oclusor Amplatzer Piccolo™ es seguro y eficaz con > 99 % de éxito del procedimiento en pacientes ≤ 2 kg, 100 % de cierre documentado a los 3 años en la cohorte IDE y supervivencia general de la cohorte > 95 % a los 3 años. Las complicaciones importantes relacionadas con el procedimiento o el dispositivo fueron poco frecuentes. Estos datos son un paso importante para mejorar las técnicas y la seguridad de los procedimientos, estableciendo el beneficio clínico del cierre transcatéter del CAP en bebés prematuros en riesgo y extendiendo este procedimiento más allá del laboratorio de cateterismo cardíaco hasta la cabecera del paciente. La disponibilidad de una intervención segura y eficaz para el PDA en recién nacidos prematuros ayudará a explorar cuestiones importantes sobre el impacto del PDA en el tratamiento de los recién nacidos prematuros y tendrá un impacto significativo en los resultados clínicos de esta población en riesgo.

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio no están disponibles abiertamente, pero pueden estar disponibles a través del autor correspondiente previa solicitud razonable. Los datos se encuentran en un almacenamiento de datos de acceso controlado en Abbott.

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PubMed Google Académico

Descargar referencias

Este estudio fue financiado por Abbott Structural Heart.

División de Cardiología Pediátrica, Seattle Children's Hospital, Seattle, WA, EE. UU.

Brian H. Morray y Thomas Jones

Hospital Infantil LeBonheur, Memphis, Tennessee, EE. UU.

Shyam K. Sathanandam

Joe DiMaggio Children's Hospital, Hollywood, Florida, EE. UU.

Thomas Forbes

Hospital Infantil de Filadelfia, Filadelfia, Pensilvania, EE. UU.

Mateo Gillespie

Hospital Infantil de Los Ángeles, Los Ángeles, CA, EE. UU.

Darren Berman

Hospital Nacional de Niños, Columbus, OH, EE. UU.

Aimee K. Armstrong

Hospital Infantil de Cincinnati, Cincinnati, OH, EE. UU.

Shabana Shahanawaz

Mercy Children's Hospital, Kansas City, MO, EE. UU.

Toby Rockefeller

Rady Children's Hospital, San Diego, California, EE. UU.

henri justino

Hospital Arnold Palmer, Orlando, Florida, EE. UU.

David Nykanen

Abbott Structural Heart, Santa Clara, California, EE. UU.

Courtney Weiler y Dan Gutfinger

Centro médico Cedars-Sinai, Los Ángeles, California, EE. UU.

Evan Zahn

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BHM: contribuye al diseño del estudio, inscripción de pacientes, interpretación de datos, redacción y aprobación del manuscrito, acepta ser responsable de todos los aspectos del trabajo. SS: contribuir al diseño del estudio, inscripción de pacientes, interpretación de datos, revisión y aprobación del manuscrito, acepta ser responsable de todos los aspectos del trabajo, TF: contribuir al diseño del estudio, inscripción de pacientes, interpretación de datos, revisión y aprobación del manuscrito, aceptar ser responsable de todos los aspectos del trabajo. MG: contribuir al diseño del estudio, inscripción de pacientes, interpretación de datos, revisión y aprobación del manuscrito, acepta ser responsable de todos los aspectos del trabajo, DB: contribuir al diseño del estudio, inscripción de pacientes, interpretación de datos, revisión y aprobación del manuscrito, aceptar ser responsable de todos los aspectos del trabajo. AKA: contribuir al diseño del estudio, inscripción de pacientes, interpretación de datos, revisión y aprobación del manuscrito, acepta ser responsable de todos los aspectos del trabajo. SS: contribuir al diseño del estudio, inscripción de pacientes, interpretación de datos, revisión y aprobación del manuscrito, acepta ser responsable de todos los aspectos del trabajo. TJ: contribuye al diseño del estudio, inscripción de pacientes, interpretación de datos, revisión y aprobación del manuscrito, acepta ser responsable de todos los aspectos del trabajo. TR: contribuir al diseño del estudio, inscripción de pacientes, interpretación de datos, revisión y aprobación del manuscrito, acepta ser responsable de todos los aspectos del trabajo. HJ: contribuye al diseño del estudio, inscripción de pacientes, interpretación de datos, revisión y aprobación del manuscrito, acepta ser responsable de todos los aspectos del trabajo. DN: contribuir al diseño del estudio, inscripción de pacientes, interpretación de datos, revisión y aprobación del manuscrito, acepta ser responsable de todos los aspectos del trabajo. CW: Adquisición, análisis e interpretación de datos, redacción y aprobación del manuscrito, acepta ser responsable de todos los aspectos del trabajo. DG: contribuir al diseño del estudio, interpretación de datos, revisión y aprobación del manuscrito, acepta ser responsable de todos los aspectos del trabajo. EMZ: contribuye al diseño del estudio, inscripción de pacientes, interpretación de datos, revisión y aprobación del manuscrito, acepta ser responsable de todos los aspectos del trabajo.

Correspondencia a Brian H. Morray.

BHM es consultor y supervisor de Abbott Structural Heart; SS: supervisor/consultor Abbott; TF: supervisor/consultor Abbott, Edwards, AcuNav/Biosence Webster, B. Braun Medical, Siemens, Medtronic; MG: supervisor/consultor Abbott, Medtronic, WL Gore & Assoc; DB: supervisor/consultor Abbott, Edwards, Medtronic; También conocido como supervisor/consultor Abbott, Edwards, Medtronic, Cook Medical; S. Shahanavaz: supervisor Abbott, Medtronic y Edwards; TJ: beca de investigación, supervisor/consultor Abbott, Edwards, Medtronic, WL Gore & Assoc.; BM: Consultor Medtronic, supervisor Abbott; TR: supervisor Abbott; HJ: supervisor/consultor Abbott, Baylis Medtech, Chiesi USA, Edwards Lifesciences, Medtronic, comité ejecutivo de ensayos clínicos Janssen Pharmaceutical, cofundador PolyVascular, consejo asesor científico Pediastent; DN: supervisor Abbott, consultor y revisor de datos independiente WL Gore & Assoc, perito Glaxo Smith Kline; CW: empleado de Abbott a tiempo completo; Director General: Abbott, empleado a tiempo completo; EMZ: consultor/supervisor Abbott, Edwards, Medtronic, National PI ADO II AS IDE Trial y Alterra/S3.

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Reimpresiones y permisos

Morray, BH, Sathanandam, SK, Forbes, T. et al. Seguimiento de 3 años de un estudio multicéntrico prospectivo del oclusor Amplatzer Piccolo™ para el cierre transcatéter del conducto arterioso permeable en niños ≥ 700 gramos. JPerinatol (2023). https://doi.org/10.1038/s41372-023-01741-1

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Recibido: 24 de marzo de 2023

Revisado: 07 de julio de 2023

Aceptado: 25 de julio de 2023

Publicado: 16 de agosto de 2023

DOI: https://doi.org/10.1038/s41372-023-01741-1

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